Acerca del estudio clínico SKYGLO
Los estudios clínicos ayudan a mejorar continuamente las opciones disponibles y a determinar si los posibles tratamientos son eficaces para todas las personas. Por este motivo estamos llevando a cabo el estudio clínico SKYGLO para aprender sobre los efectos de un tratamiento aprobado para el LLBG llamado Pola-R-CHP cuando se administra en combinación con un medicamento en fase de investigación.
Todas las personas que participen en SKYGLO recibirán Pola-R-CHP y un control periódico de su salud, y contribuirán a una investigación que puede ayudar a otras personas con LLBG en el futuro.
¿Qué es un estudio clínico?
Los estudios clínicos (también conocidos como ensayos clínicos) son investigaciones científicas controladas minuciosamente que nos ayudan a responder preguntas como las siguientes:
¿Un medicamento en fase de investigación es eficaz?
¿Provoca algún efecto no deseado?
¿Es más eficaz que las opciones ya existentes?
Miles de personas de todo el mundo participan en estudios clínicos cada año. Los resultados de estos estudios deben contar con la aprobación de las autoridades de salud antes de que un medicamento o tratamiento pueda ser utilizado por el público en general. Sin estudios clínicos, los avances en la atención médica sencillamente no serían posibles.
¿Quiénes pueden participar en SKYGLO?
Buscamos 1130 personas que cumplan con los siguientes requisitos para que participen en SKYGLO:
Tener entre 18 y 80 años.
Haber recibido un diagnóstico de LLBG.
No haber recibido aún tratamiento para el LLBG.
Línea de asistencia del ensayo
Si cree que podría ser elegible y desea obtener más información, llame al teléfono de asistencia del ensayo al (888) 662-6728 o visite nuestro sitio web para ponerse en contacto. Con gusto le ayudaremos.
En qué consistirá SKYGLO
Si es elegible y desea participar, el tiempo total que permanezca en el estudio dependerá de cómo responda el cáncer a los medicamentos del estudio que se le asignen. Esto podría variar de 1 día hasta más de 65 meses, como se muestra a continuación.
Período de selección
Hasta 4 semanas
Primero, realizaremos algunas pruebas para verificar que el estudio SKYGLO sea adecuado para usted.
Período de tratamiento
Aproximadamente 6 meses
Si es elegible y decide participar, se le asignará aleatoriamente una de las siguientes opciones:
- Pola-R-CHP en combinación con el medicamento en fase de investigación (50 % de probabilidades);
o bien
- Pola-R-CHP solo (50 % de probabilidades).
Período de seguimiento
Hasta 5 años
Le pediremos que acuda a la clínica del estudio o lo llamaremos por teléfono al menos una vez cada 3 meses durante los siguientes 2 años, y luego cada 6 meses durante los siguientes 3 años, para averiguar cómo se siente.
Si se inscribe en SKYGLO, tendrá que asistir a la clínica del estudio aproximadamente 30 veces. Estas visitas nos permitirán controlar su salud con evaluaciones como las siguientes:
Análisis de sangre
Exámenes físicos
Estudios de diagnóstico por imágenes del tumor
Cuestionarios
Derechos y compensación de los participantes
Si decide participar, puede abandonar el estudio en cualquier momento sin tener que dar explicaciones y sin que ello afecte a su asistencia médica habitual. El control médico y los medicamentos del estudio se le proporcionarán sin costo alguno, independientemente de si tiene seguro de salud o no. Es posible que reciba una compensación por cada visita del estudio a la que asista. Esto dependerá de las normas locales de la clínica del estudio.
Nuestro compromiso con la diversidad, la equidad y la inclusión (DEI)
Todo el mundo merece tener acceso a los avances médicos, y estos avances deben funcionar para todos. SKYGLO se está llevando a cabo en todo el mundo, incluso en lugares cuyas poblaciones tienen escasa representación. El patrocinador del estudio se ha asociado con grupos de defensa de pacientes para dar a conocer el estudio en estas comunidades. También hemos puesto a disposición nuestro folleto informativo SKYGLO en varios idiomas.
En la visita de selección registraremos su información demográfica. Esta información es increíblemente útil porque nos permite ver si los medicamentos actúan de forma diferente en función de la edad, el sexo y el grupo racial u origen étnico.
